ΚΟΣΜΟΣΥΓΕΙΑ

«Αμφιλεγόμενη» έγκριση φαρμάκου κατά του Αλτσχάιμερ

Δύο μήνες προτού το φάρμακο Αduhelm (aducanumab) της Βiogen κατά της νόσου Αλτσχάιμερ εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), επιτροπή ανώτατων αξιωματούχων του φορέα συμφωνούσε ότι δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητά του. Μάλιστα αξιολογώντας διάφορες παραμέτρους η 15μελής επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ήταν αναγκαία η εκπόνηση ακόμα μίας κλινικής μελέτης πριν από την έγκριση του φαρμάκου. Στην αντίθετη περίπτωση, υπογράμμισε ένας από τους συμμετέχοντες, «εκατομμύρια ασθενείς θα λαμβάνουν aducanumab χωρίς καμία ένδειξη ότι αποκομίζουν κάποιο όφελος. Αντιθέτως θα μπορούσε να τους βλάψει». Αυτή ήταν η τρίτη φορά που οι υπέρμαχοι της έγκρισης του σκευάσματος λάμβαναν σαφές μήνυμα ότι τα στοιχεία που υπήρχαν για την ικανότητα του φαρμάκου να επιβραδύνει την έκπτωση των διανοητικών δεξιοτήτων των ασθενών δεν έπειθαν. Και όμως, στις 7 Ιουνίου ο FDA χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στο σκεύασμα, προκαλώντας έντονες αντιδράσεις από δεκάδες ειδικούς που ζητούσαν να μάθουν πώς εγκρίθηκε μια θεραπεία με ελάχιστες ενδείξεις ότι είναι επωφελής για τον άρρωστο.

Σήμερα, το πώς και το γιατί της έγκρισης από τον FDA ενός πανάκριβου φαρμάκου χωρίς σαφείς αποδείξεις για την αποτελεσματικότητά του ερευνάται από δύο επιτροπές του Κογκρέσου. Η έρευνα των New York Times, ταυτόχρονα, διαπίστωσε παραδοξότητες στην πορεία του σκευάσματος προς την έγκριση. Ισως η κυριότερη είναι η εξαιρετικά θερμή και στενή συνεργασία αξιωματούχων του ελεγκτικού οργανισμού με την παρασκευάστρια εταιρεία. Αυτή μάλιστα η πραγματικότητα έκανε την επικεφαλής του FDA, δρα Τζάνετ Γούντκοκ, να ζητήσει τη διενέργεια έρευνας από τον επιθεωρητή του αμερικανικού υπουργείου Υγείας, αναγνωρίζοντας ότι υπήρξαν κάποια προβλήματα στη διαδικασία έγκρισης, τα οποία ωστόσο
δεν κατονόμασε.

Αυτό που είναι γνωστό είναι ότι στο στάδιο της ανάπτυξης του φαρμάκου η συνεργασία των επιστημόνων που στελέχωναν την Biogen με τους ανθρώπους του FDA ήταν τόσο στενή, ώστε ένας πρώην υπάλληλος της φαρμακοβιομηχανίας ομολόγησε ότι «εξεπλάγην όταν διαπίστωσα το εύρος και τη διαρκή αλληλεπίδραση των εκπροσώπων των δύο μερών». Ο επικεφαλής του αρμόδιου για την έγκριση φαρμάκων για το Αλτσχάιμερ τμήματος του FDA , δρ Μπίλι Νταν, έφτασε σε σημείο να πραγματοποιεί κοινές παρουσιάσεις των κλινικών ερευνών του σκευάσματος με τους ερευνητές της Biogen που το ανέπτυσσαν. Σε μία συνάντησή τους μάλιστα στο κτίριο του FDA, ο δρ Νταν και η ομάδα της Biogen συμφώνησαν ότι ήταν «επιτακτική η καλύτερη κατανόηση των στοιχείων σχετικά με το aducanumab, με τη συνεργασία της ομοσπονδιακής υπηρεσίας και της παρασκευάστριας εταιρείας».

Η Biogen υποστηρίζει ότι αυτή ήταν πρόταση του FDA. O Ουίλιαμ Σουλτς, πρώην επιθεωρητής του ελεγκτικού μηχανισμού και σύμβουλος του αμερικανικού υπουργείου Υγείας, επισημαίνει ότι τέτοιου είδους συνεργασίες δεν αποτελούν «σώφρονα πολιτική», καθώς δεν νοείται οι ελεγκτές να συνεργάζονται σε παρουσιάσεις και δημοσιεύσεις με φαρμακοβιομηχανίες όταν εκκρεμούν τα αιτήματα έγκρισης των σκευασμάτων τους.

Πηγή
ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ

Σχετικά Άρθρα

Εγγραφή
Notify of

Αυτός ο ιστότοπος χρησιμοποιεί το Akismet για να μειώσει τα ανεπιθύμητα σχόλια. Μάθετε πώς υφίστανται επεξεργασία τα δεδομένα των σχολίων σας.

0 Σχόλια
Inline Feedbacks
View all comments
Back to top button
ΘΡΙΑΣΙΟ